NIBSC 07/328 未分餾肝素標(biāo)準(zhǔn)品

1. 預(yù)期用途

第 6 版普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 07/328 的安瓿組成，其中包含從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑于 2009 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第 6 項(xiàng)普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明效力為 2145 IU/安瓿。

2. 注意
NIBSC 07/328 未分餾肝素標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 18 個(gè)國(guó)家的 33 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第 5 版普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (97/578) 進(jìn)行校準(zhǔn)。研究中采用了十二種不同的方法：使用純化的抗凝血酶的抗 Xa 顯色測(cè)定、使用純化的抗凝血酶的抗 IIa 顯色測(cè)定、使用人血漿的抗 Xa 顯色測(cè)定、使用人血漿的抗 IIa 顯色測(cè)定、抗 Xa 凝血測(cè)定, 活化部分凝血活酶時(shí)間 (APTT), 歐洲藥典 (EP) 檢測(cè), 美國(guó)藥典 (USP) 綿羊血漿檢測(cè)*, 中國(guó)藥典 (CP) 檢測(cè), 日本藥典 (JP) 檢測(cè), 凝血酶時(shí)間和凝血酶原酶誘導(dǎo)凝血時(shí)間。總共進(jìn)行了 690 次測(cè)定。 2145 IU/安瓿的效力是通過取所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值來確定的。合作研究的細(xì)節(jié)記錄在 WHO/BS 09.2124 中。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是被認(rèn)為是安瓿含量的方差，并且是確定為±0.12%。截至 2009 年 9 月，USP 綿羊血漿測(cè)定是 USP 對(duì)肝素鈉和肝素鈣的效力測(cè)定。

當(dāng)前針對(duì)肝素鈉和肝素鈣的 USP 效力測(cè)定是使用純化的抗凝血酶進(jìn)行的抗 IIa 顯色測(cè)定，9 名參與者進(jìn)行了當(dāng)前的 USP 抗 IIa 顯色測(cè)定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

大量起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將 275.0 g 干粉溶解在 26 L 無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到 24,000 個(gè)安瓿中，編碼為 07/328。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥。

99份檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為 10.7 ± 0.39 mg（6 次估計(jì)的平均值）

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 07/328 未分餾肝素標(biāo)準(zhǔn)品 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥的任何部分 讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍０凑罩甘敬蜷_安瓿，注意確保所有材料都在安瓿的下部。

用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。肝素非常穩(wěn)定，適當(dāng)濃度（例如 10 IU/ml）的重組溶液的等分試樣可以在 - 40°C 或更低的溫度下冷凍儲(chǔ)存以備后續(xù)使用。不同條件下重構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存必須由用戶在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證。