ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品

ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品 是由歐洲聯(lián)合研究中心（JRC）參考物質(zhì)與測量部認(rèn)證的一級臨床化學(xué)參考物質(zhì)，專門用于肌酸激酶同工酶 MM（Creatine Kinase Isoenzyme MM，CK-MM，EC 2.7.3.2）的量值溯源、檢測方法驗證及實驗室質(zhì)量控制。該標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)格遵循國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推薦的 CK-MM 參考測量程序，可精準(zhǔn)錨定 CK-MM 活性量值（CK-MM 為骨骼肌主要 CK 同工酶，亦為心肌損傷輔助診斷指標(biāo)），為全球臨床實驗室、體外診斷（IVD）試劑生產(chǎn)商及計量機(jī)構(gòu)提供 “量值基準(zhǔn)"，確保 CK-MM 檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與跨實驗室一致性。

核心技術(shù)參數(shù)

1 賦值與不確定度

CK-MM 活性賦值：（185 ± 9）U/L（k=2，置信水平 95%），賦值基于 IFCC 參考方法（底物為肌酸磷酸 + ADP，耦合己糖激酶 - 葡萄糖 - 6 - 磷酸脫氫酶反應(yīng)，37℃檢測，特異性抑制 CK-MB/CK-BB 活性）；

基體組成：人骨骼肌提取液（經(jīng)純化去除 CK-MB/CK-BB 同工酶），添加穩(wěn)定劑（5 mmol/L 巰基乙醇、2 mmol/L EDTA）、防腐劑（0.05% 疊氮鈉）及 pH 緩沖劑（20 mmol/L HEPES，pH 7.4）；

溯源性：量值直接溯源至國際單位制（SI），通過 JRC 組織的全球 10 家 IFCC 參考實驗室聯(lián)合定值確認(rèn)，符合 ISO 17034:2016《參考物質(zhì) — 認(rèn)證的通用和統(tǒng)計原則》；

批次與形態(tài)：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品凍干粉末，每支規(guī)格為 1.0 mL 復(fù)溶體積，批次編號唯1（如 20240602，見產(chǎn)品標(biāo)簽），有效期 24 個月（未復(fù)溶，-20℃儲存）。

2 關(guān)鍵特性

同工酶純度：經(jīng)免疫印跡法（Western Blot）驗證，CK-MM 純度≥98%，CK-MB 含量＜0.5%，CK-BB 未檢出（避免交叉干擾）；

酶活性穩(wěn)定性：復(fù)溶后在 2-8℃條件下，24 小時內(nèi)活性衰減≤3%。

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