ERM-AD454k/IFCC 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)準(zhǔn)品使用指南

ERM-AD454k/IFCC ALT 活性賦值：

（502 ± 12）U/L（k=2，置信水平 95%），賦值基于 IFCC 參考方法（底物為 L - 丙氨酸 +α- 酮戊二酸，耦合乳酸脫氫酶反應(yīng)，37℃檢測(cè)）；

.基體組成：去纖維人血清（經(jīng)篩選排除 ALT 干擾物質(zhì)），添加穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白 0.5%、疊氮鈉 0.05%）及 pH 緩沖劑（Tris-HCl，pH 7.5）； 

溯源性：量值直接溯源至國(guó)際單位制（SI），通過(guò) IRMM 國(guó)際聯(lián)合定值實(shí)驗(yàn)（全球 8 家 IFCC 參考實(shí)驗(yàn)室參與）確認(rèn)，符合 ISO 17034:2016《參考物質(zhì) — 認(rèn)證的通用和統(tǒng)計(jì)原則》； 

批次與形態(tài)：ERM-AD454k/IFCC 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)準(zhǔn)品凍干粉末，每支規(guī)格為 1.0 mL 復(fù)溶體積，批次編號(hào)唯1（如 20240501，見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽），有效期 24 個(gè)月（未復(fù)溶，-20℃儲(chǔ)存）。

規(guī)范使用流程 

1 復(fù)溶操作 

取出凍干品，室溫（20-25℃）平衡 30 分鐘，避免直接接觸標(biāo)簽；用無(wú)酶純水（電阻率≥18.2 MΩ?cm）或 IFCC 推薦稀釋液（含 0.1 mol/L Tris-HCl、0.15 mol/L NaCl，pH 7.5）精準(zhǔn)加入 1.0 mL，緩慢沿管壁注入，避免產(chǎn)生氣泡；輕輕旋轉(zhuǎn)離心管（10-15 轉(zhuǎn)），室溫靜置 15 分鐘，期間無(wú)需劇烈振蕩（防止 ALT 活性抑制）；復(fù)溶后立即使用，或分裝為 50 μL / 支（避免反復(fù)凍融），-20℃儲(chǔ)存。

2 稀釋要求 

若需低濃度校準(zhǔn)，ERM-AD454k/IFCC 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)準(zhǔn)品需使用 IFCC 級(jí)緩沖液（同復(fù)溶稀釋液）梯度稀釋?zhuān)♂尡壤怀^(guò) 1:10（稀釋過(guò)度可能導(dǎo)致基體效應(yīng)偏差）；稀釋后需在 2 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，避免室溫放置超過(guò) 30 分鐘。

3 檢測(cè)兼容性

 僅適用于 IFCC 推薦的 ALT 參考方法及基于該方法開(kāi)發(fā)的校準(zhǔn) / 驗(yàn)證體系，不可用于非 IFCC 方法（如 30℃檢測(cè)、不同底物濃度體系），否則需重新驗(yàn)證量值適用性。

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