NIBSC 08/258 血漿抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

第三個(gè)國(guó)際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，血漿，由安瓿組成，編碼 08/258，含有大約 1ml 等份的正常人血漿，冷凍干燥。該制劑于 2010 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第 3 版抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，血漿，主要用于校準(zhǔn)二級(jí)血漿參考制劑中的抗凝血酶功能活性和抗原水平。

2. 注意
NIBSC 08/258 血漿抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 13 個(gè)國(guó)家的 24 個(gè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)抗凝血酶、血漿、93/768 的第 2 個(gè) IS 進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)使用活性（肝素輔因子）和抗原測(cè)定。它具有以下效力： 功能：每安瓿 0.95 IU；抗原：0.96 IU/安瓿。價(jià)值分配程序的詳細(xì)信息可在 WHO/BS/10.2146 號(hào)文件中找到。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。來自威爾士血液服務(wù)中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 45 名供體的血漿用 HEPES 緩沖至 0.05 M，匯集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，在用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下填充并冷凍干燥 1。每一個(gè)人的捐款

經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈陰性。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 08/258 血漿抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍４蜷_安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸餾水輕輕攪拌重新溶解。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到融化的冰上的塑料管儲(chǔ)存中，并在重組后盡快使用