NIBSC 11/212 生物合成人胰島素(標準品)

1. 預期用途

人胰島素第二國際標準（編碼 11/212）旨在用作胰島素診斷測量的校準器。它是在 WHO ECBS（2019 年）第 70 次會議上成立的。

本標準取代第一個國際人用胰島素參考制劑（代碼 66/304），庫存已用完，以及用于校準人胰島素診斷測量的 WHO 人胰島素國際標準（代碼 83/500）。兩種標準均以 IU 分配，這不再反映向質量分配分子的國際過渡。因此，通過質量平衡方法，人用胰島素的第二個國際標準 11/212 的含量為 9.19 mg/安瓿。

2. 注意

NIBSC 11/212 生物合成人胰島素(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套并避免氣溶膠的產生。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 9.19 毫克/安瓿（擴展不確定度為 9.14 - 9.24 毫克/安瓿，k=2）凍干人胰島素。

該值可使用世界認證的純胰島素比活度（1 IU=0.0347 mg）換算為 IU。

4. 內容

生物材料原產國：丹麥。

每個安瓿含有 1 g 含有高度純化的重組胰島素的溶液冷凍干燥后的殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在-20?C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 11/212 生物合成人胰島素(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。根據預期用途，每個安瓿的全部內容物應溶解在精確計量的緩沖溶液中。用戶應自行調查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應添加載體蛋白。