NIBSC 16/104 諾如病毒 GII(標準品)

該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業用戶，通常是醫院實驗室、公共衛生組織和適當的研究組織。 NIBSC 人類諾如病毒 GII 工作對照旨在用作常規核酸擴增技術 (NAT) 測定的運行對照。作為用于監測檢測性能的持續質量控制程序的一部分，應與未知樣品一起提取和擴增對照。使用重新冷凍或稀釋的產品或由非專業用戶使用可能會導致結果不一致/錯誤。在任何情況下，都不應將此材料用作任何測定的陰性對照。

2. 注意

NIBSC 16/104 諾如病毒 GII(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑同時含有未滅活的傳染性諾如病毒基因組 (G) II 和胎牛血清。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。

因此，經過驗證可用作運行對照，最終用戶為其特定 NAT 測定確定的預期結果。 NIBSC 使用我們的內部檢測確定對照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴增儀器以及不同的測定可能會產生不同的結果。因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶編碼為 16/104-XXX，包含 1.0ml 對照品。對照由含有人諾如病毒基因組 II 的稀釋糞便樣品組成，該樣品在含有 10mM Tris-HCl pH7.4 和 2% 胎牛血清的緩沖液中稀釋。

5. 存儲

對照品應以冷凍狀態交付，然后儲存在 -70°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態到達，則應將其丟棄并聯系 NIBSC 進行更換。材料應解凍一次，不得重新冷凍。一旦解凍每個小瓶應在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在五天內使用。在這一點之后，材料應該被丟棄。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/104 諾如病毒 GII(標準品)  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對照應直接使用，無需進一步稀釋，并與待測樣品一起提取和擴增。當提取控制的整個體積時，可獲得最佳結果。建議在每次測定運行中包含對照以監測測定性能。