NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(標準品)

1. 預期用途

狂犬病疫苗國際標準 (IS) 用于在 NIH 小鼠效力測試和體外糖蛋白含量測定中對狂犬病疫苗進行標準化。該材料由大量源自 Vero 細胞的 Pitman Moore 菌株制備，其生產工藝與前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的標準，第 7 個 IS 包含人白蛋白作為穩定劑。

在一項合作研究中，來自 12 個國家的 16 個實驗室在 IU 中根據第 6 項國際標準對候選標準進行了校準，該研究將候選標準作為盲法重復進行測定。針對 10 次 NIH 小鼠效力測試、9 次 ELISA 和 6 次單徑向免疫擴散 (SRD) 測試分析了數據集 。

2. 注意

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

分配給該材料的單位如下：

用于 NIH 小鼠效力測試的單位量為 8.9 IU/安瓿（即按照指示在 1mL 蒸餾水中重構時為 8.9 IU/mL）。

對于用于糖蛋白含量的 ELISA，單位為 2.5 IU/安瓿。 （即當內容物按照指示在 0.5mL 蒸餾水中復溶時為 5.0 IU/mL）。對于糖蛋白含量的 SRD，單位為 2.9 IU/安瓿。（即當內容物按照指示在 0.5mL 蒸餾水中復溶時為 5.8 IU/mL）。

4. 內容

生物材料原產國：法國。

每個安瓿含有 0.5 ml 等份的商業狂犬病疫苗散裝樣品的冷凍干燥殘留物，其中含有在 Vero 細胞中生長的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量，平均干重為 0.5238 g，% 變異系數 (%CV) 為 0.3255%； n=372。對 12 個樣品測量的殘留水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個安瓿中測量的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性：建議的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，只有一個不確定性來自安瓿內的干填充重量的可變性。

5. 存儲

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(標準品) 安瓿瓶應儲存在 -20°C 或以下直到我們使用請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

用于體內 NIH 小鼠測試，將安瓿中的內容物重新溶解在 1mL 蒸餾水中。所得制劑為 8.9 IU/mL。用于 ELISA（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸餾水中重新配制安瓿的內容物。所得制劑為 5.0 IU/mL。 （即 2.5 IU/0.5 毫升）。用于 SRD（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸餾水中重新配制安瓿的內容物。所得制劑為 5.8 IU/mL。 （即 2.9 IU/0.5 毫升）。安瓿瓶應輕輕搖動，不要形成泡沫，以確保所有內容物*復原。當使用 0.5mL 的復溶體積時，可以將安瓿在環境溫度下放置 30 分鐘以促進內容物的*溶解。