NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標準品)

本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

第 14 版英國人凝血因子 VIII 濃縮物標準由玻璃安瓿（代碼標記為 17/206）組成，其中包含 1 毫升等份冷凍干燥的人凝血因子 VIII 濃縮物。已規定每個安瓿 9.5 國際單位 FVIII:C 的效力。該標準品僅使用顯色法校準了因子 VIII 凝血活性 (FVIII:C)。本標準主要用作輔助工作標準，用于使用顯色測定法估計血漿衍生的 FVIII 濃縮物中的 FVIII:C 效力。

2. 注意

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在一項涉及四個實驗室的合作研究中，第 14 個英國標準通過相對于 WHO 第 8 個國際標準因子 VIII 濃縮物 (07/350) 的測定進行校準，其中 FVIII:C 的值分配僅使用顯色方法進行。與 WHO 第 8 項國際標準相關的估計給出了規定的 FVIII 效力值：每安瓿 9.5 國際單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

第 14 版英國標準于 2017 年 11 月使用

血漿衍生的高純度因子 VIII 濃縮物。用于制備該產品的所有捐贈都經過檢測，發現 HBsAg、抗 HIV1 和 -2、抗 HCV、HCV-RNA（血漿池）呈陰性。該產品的制造還包括 2 個病毒滅活步驟，溶劑/去污劑和在 80°C 下 72 小時的終端熱處理，這可以滅活非包膜病毒和包膜病毒。產品復溶后，將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中：

0.1M NaCl、10mM Tris-HCl (pH 7.5) 1mM 氯化鈣、1mg/ml 海藻糖、2mg/ml 人白蛋白。在國際標準 1 要求的條件下，將配制的材料在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中填充和冷凍干燥.將 1 mL 這種材料分配到大約 18,000 個安瓿中。基于 617 個檢查重量樣品，平均填充重量為 1.0084 克，變異系數 (CV) 為 0.14%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%（CV 17.3%，n=12），平均氧氣頂空為 0.25%（CV 39.1%，n=12）。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

溫熱至室溫后，用 1.0 ml 蒸餾水輕輕搖晃，重新配制每個安瓿的總含量。將溶液轉移到塑料管中，并在測定過程中保持室溫。每次測定都應使用新鮮的標準品安瓿。