NIBSC 18/210 貝伐單抗(標準品)

1. 預期用途

國際標準 18/210 旨在支持用于評估貝伐單抗的測定的校準、表征和驗證，并支持建立內部標準。該標準在一項國際合作研究（見第 3 節）中評估了貝伐單抗的體外生物活性。

2. 注意

NIBSC 18/210 貝伐單抗(標準品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。該制劑含有人類來源的物質，并且最終產品或衍生該制劑的原料經過測試，發現 HBsAg、抗HIV和HCV RNA。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

生物活性： 每個安瓿的制劑已分配以下任意單位：

1,000 國際單位 (IU)* 的血管內皮生長因子 165

(VEGF165) 中和活性。

1,000 IU 的 VEGF165 結合活性。

*這些單位與各種生物測定中使用的 VEGF165 的量無關。有關 VEGF165 的第一個 WHO 參考試劑 (RR)（編碼 02/286）的中和活性的詳細信息，請參閱第 9 節中引用的報告。

應注意，中和活性可能因測定形式而異。因此，編碼為 18/210 的 WHOIS 的統一性與分配給內部的活動之間的關系常規使用的測定系統中的標準應由用戶制定。用戶還應注意，不同供應商之間的 VEGF165 的生物活性可能會有所不同，這應通過使用適當的標準（例如 WHO VEGF165 參考標準）來控制。Bevacizumab IS 在一項涉及 11 個國家 25 個實驗室的多中心合作研究中進行了測試。參與者使用內部建立的測定法測試了 IS，并報告了 VEGF 中和（使用內皮細胞增殖、報告基因和酶片段互補）和結合測定法（參見第 9 節中的參考資料）的結果。應該注意的是，標準的單位或質量含量不應用于定義貝伐單抗產品的特定活性以用于監管目的，也不應用于描述產品標簽或劑量要求。此外，該標準及其單元無意在定義生物相似性方面發揮任何監管作用，也不應被推斷為服務于這一目的。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 毫升含有貝伐單抗的溶液冷凍干燥后的殘留物，約 53 微克

25 mM 檸檬酸三鈉二水合物

150 毫米氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白

貝伐單抗蛋白在 CHO 細胞中表達。

5. 存儲

NIBSC 18/210 貝伐單抗(標準品)  未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。為節省使用成本，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿瓶破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 1.0 ml 無菌蒸餾水中。

在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。用戶應注意，在極少數情況下，如果 IS 以高濃度（≥ 10 µg/ml）使用，可能會因輔料而產生干擾。