NIBSC 79/500 甲狀旁腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS，WHO）在其第 26 次會(huì)議（1974 年）上指出，人血漿甲狀旁腺激素的免疫測(cè)定在各種臨床條件下具有價(jià)值，并要求美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)研究所和Control，倫敦，與感興趣的工人合作，以獲得可作為國際參考制劑 (IRP) 的人類來源材料。由于此類材料的稀缺性，委員會(huì)特別強(qiáng)調(diào)了國際合作努力準(zhǔn)備和描述準(zhǔn)備工作的可取性（ECBS 1974）。

1978 年 12 月，標(biāo)稱量為 150μg 的 hPTH，據(jù)稱純度超過 95%，作為建議的 IRP 捐贈(zèng)給了 WHO。通過國際合作研究評(píng)估了編號(hào)為 79/500 的安瓿制劑。WHO ECBS 將人類甲狀旁腺激素 (hPTH) 的制劑在編碼為 79/500 的安瓿中確定為用于免疫測(cè)定的人類甲狀旁腺激素的國際參考制劑 (IRP)。有關(guān)安瓿制劑及其合作研究的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱 Zanelli 和 Gaines-Das，1983。

2. 注意

NIBSC 79/500 甲狀旁腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種材料不含傳染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的使用和丟棄

實(shí)驗(yàn)室程序。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開容器時(shí)應(yīng)小心，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)定義，每個(gè)安瓿含有 0.100 國際單位的 hPTH（即 100 毫升國際單位）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

人甲狀旁腺激素約100ng* 或 10 皮摩爾

白蛋白（人）250μg

乳糖 1.25mg

*注意：hPTH 質(zhì)量的估計(jì)是基于從這項(xiàng)合作研究和為表征 NIBSC 研究標(biāo)準(zhǔn)而開展的合作研究獲得的間接證據(jù)，安瓿代碼 75/549（在 Zanelli 和 Gaines-Das，1980 中討論）。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 79/500 甲狀旁腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品)  出于所有實(shí)際目的，IRP 的每個(gè)安瓿含有相同的上述物質(zhì)的數(shù)量。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知量的合適緩沖液中，該緩沖液含有 0.2% 無蛋白酶活性的結(jié)晶白蛋白 (Caygill, 1977)，以最大限度地減少表面吸附導(dǎo)致的肽損失。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠郑驗(yàn)椴荒芗僭O(shè)甲狀旁腺激素在凍干塞中均勻分布。為了節(jié)約使用，特別是在免疫分析中，儲(chǔ)備溶液的等分試樣可以在干冰中快速冷凍，并在 -40°C 下儲(chǔ)存數(shù)月。用于制備儲(chǔ)備溶液的稀釋劑和這些等分試樣的穩(wěn)定性應(yīng)在使用它們的測(cè)定系統(tǒng)內(nèi)仔細(xì)評(píng)估