BCR-647 人腺苷脫氨酶標準品制備流程

BCR-647 人腺苷脫氨酶標準品是歐盟 ERM（原 BCR）體系下針對人腺苷脫氨酶（Adenosine Deaminase, ADA） 檢測設計的凍干型酶活性標準品，核心定位為臨床生化檢測的量值溯源載體與方法驗證標準。其原料源自人源重組 ADA 蛋白，經純化、定量后以 0.5mg / 支的西林瓶包裝供應，復溶后可獲得濃度為 1.0mg/mL 的標準溶液，適配臨床實驗室常規檢測批次需求。

該BCR-647 人腺苷脫氨酶標準品的核心特征在于酶活性量值精準且穩定，根據 ERM 官l方定值報告，其酶活性參考值為 125±8 U/mg 蛋白（37℃，pH 7.5 條件下） ，蛋白純度經 SDS-PAGE 驗證＞98%，無雜酶活性干擾（腺苷激酶殘留＜0.01 U/mg），為臨床 ADA 檢測（正常參考范圍 2.2～17U/L）的方法校準提供可靠基準。

BCR-647 人腺苷脫氨酶標準品標準化制備流程 

蛋白表達與純化：將人 ADA1 基因克隆至 pET-28a 載體，大腸桿菌 BL21（DE3）表達后，經 Ni-NTA 親和層析（純度＞95%）、凝膠過濾層析（Superdex 200）精制，去除聚合體； 

凍干工藝：采用分步冷凍法（-40℃預凍 2h，真空度 10Pa 升華干燥 12h），添加 5% 甘露醇作為保護劑，維持酶活性回收率＞95%； 

分裝與質控：無菌環境下分裝至西林瓶，每批次隨機抽取 10 支進行均勻性檢驗（活性 RSD＜2%），穩定性考察顯示 - 20℃儲存 24 個月活性衰減＜5%。

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