ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品制備

ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品是1.0 mL部分血清的凍干形式，含有添加劑（4-（2-羥。乙基）-1-哌。嗪乙磺酸(HEPES)、疊氮化na、一水鹽酸苯扎胺、氯化鈉和抑肽。酶）。材料保存在帶有橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中。凍干粉必須用（1.00±0.01）g的蒸餾水重新配制。

安全信息

通常的實(shí)驗(yàn)室安全預(yù)防措施適用。不要將廢物排放入下水道。用于生產(chǎn)材料的獻(xiàn)血血液都進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)乙肝表面抗原、HIV1和2、艾滋病毒抗原和丙型肝炎抗體均為陰性。然而，該產(chǎn)品必須作為任何人類來(lái)源的材料進(jìn)行充分的小心處理。它僅用于體外分析。

ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品主要用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，應(yīng)驗(yàn)證它是可交換的。不同格式的候選參考材料，所有基于與ERM-DA476/IFCC相同的原材料進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn)7種方法的組合可交換，得到相關(guān)結(jié)果（見(jiàn)報(bào)告）。因此，ERMDA476/IFCC有望可用于大多數(shù)IgG抗mpo方法。但是，如果使用了本報(bào)告中所包括的方法以外的其他方法，則應(yīng)驗(yàn)證其可交換性。小瓶的整個(gè)內(nèi)容必須重組。

ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品的重組材料必須按照以下程序進(jìn)行重組：

●在使用前一天的下午將小瓶從冰箱中取出，并將小瓶放在天平所在的房間內(nèi)1小時(shí)。

●1小時(shí)后，輕輕敲擊小瓶底部的桌子表面。確保所有的材料都已經(jīng)落在了小瓶的底部。拆下螺絲蓋。

●用橡膠塞將小瓶一起稱重。注意質(zhì)量或按天平上的“喇叭"按鈕。小心提起橡膠塞，直到空氣進(jìn)入小瓶，橡膠塞內(nèi)的凹槽可進(jìn)入。

●通過(guò)凹槽加入1.00 mL的水，將橡膠塞壓回原位。稱重小瓶并記下質(zhì)量。如果您已經(jīng)使用了“TARE"函數(shù)，那么該值可以直接用于質(zhì)量m。否則，必須從第二個(gè)質(zhì)量中減去第一個(gè)質(zhì)量才能得到m。

●溶液中特定蛋白質(zhì)的濃度，可以通過(guò)將該蛋白質(zhì)的認(rèn)證值乘以增加/m，并增加擬添加的質(zhì)量(1.000g)來(lái)獲得。

●將小瓶在室溫下放置一小時(shí)，然后在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)至少仔細(xì)翻轉(zhuǎn)至少5次（不要搖晃）。

●將小瓶放在室溫下過(guò)夜。在使用當(dāng)天，在使用前一小時(shí)內(nèi)小心地翻轉(zhuǎn)小瓶五次。

儲(chǔ)存

未打開(kāi)的ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C或以下，最好是在-70°C。如果在重組過(guò)程中排除了微生物污染，則ERM-DA476_IFCC 人血清中IgG 抗MPO可使用一周。建議在使用后用原始密封件覆蓋小瓶，并儲(chǔ)存在2-8°C。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)。

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