纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264 世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)

1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 第三 纖維蛋白原血漿國際標(biāo)準(zhǔn)纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264，由玻璃安瓿組成，編碼 09/264，包含 1ml 冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的混合正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2011 年 10 月建立，制劑和價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測量血漿中的纖維蛋白原，主要用于校準(zhǔn)纖維蛋白原血漿的二級和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套，避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

WHO 第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)國家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 2.7 毫克已分配。這個(gè)數(shù)字是基于與第二個(gè)國際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較，主要使用克勞斯分析。

4. 內(nèi)容

纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264生物材料原產(chǎn)國：英國

世界衛(wèi)生組織第三屆纖維蛋白原血漿國際標(biāo)準(zhǔn)，由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成，合并正常人血漿，并于 2010 年 1 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位（10,000 毫升）的產(chǎn)品解凍后，將該材料匯集并保存在冰上，然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中，在國際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個(gè)大約 10,000 安瓿。平均填充重量為 1.0080 克（范圍 1.0020 至 1.0150 克），變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個(gè)檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧氣頂空為 0.29%（CV 32.2%，n=12）。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20oC 的黑暗中。后重新配制時(shí)，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制，輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。