天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457性能研究

天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457材料主要用于控制在37°C下測定AST的IFCC參考程序的性能。樣品描述經(jīng)認證的參考物質是1.0 mL重組大腸桿菌AST的凍干粉末，在pH為7.5的緩沖液中，含有牛血清白蛋白、磷酸吡哆醛、糖和抗生素。天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457被裝入一個裝有橡膠塞和鋁帽的玻璃小瓶中，允許通過隔膜注射直接重建。小瓶處于氬壓（800mbar）

目的 ：建立測定血清天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457（ＡＳＴ）的參考方法，并對其主要分析性能進行評價。

方法： 按照國際臨 床化學與檢驗醫(yī)學聯(lián)合會（ＩＦＣＣ）頒布的 ＡＳＴ一級參考測量程序（３７ ℃）的要求建立參考方法，并根據(jù)美國臨床實驗室標準化委 員會（ＮＣＣＬＳ）系列文件（ＥＰ１５－Ａ、ＥＰ６－Ａ）對建立的參考方法的精密度、線性范圍等性能進行評價，通過測定有證參考物質（ＥＲＭ） 和參加國際參考實驗室間比對活動（ＲＥＬＡ）對準確度性能進行評價。

結果： 所有儀器性能均符合ＩＦＣＣ公布的關于 ＡＳＴ 的測定 參考方法（３７ ℃）的標準操作程序以及 ＣＮＡＳ－ＣＬ３３：《檢測和校準實驗室能力認可準則在臨床酶學參考測量領域的應用說明》中 對臨床酶學參考實驗室的主要設備的計量學性能要求；ＣＶ批 內(nèi) ＜１％，ＣＶ總 ＜１％，符合參考方法精密度性能要求；ＥＲＭ 測定均值 在其給定的參考值范圍內(nèi)，ＲＥＬＡ 測定結果在其給定的置信區(qū)間內(nèi)，符合參考方法準確度性能要求；在 ＡＳＴ 參考方法所涉及的 濃度范圍內(nèi)（１６．０５～３６１．８８Ｕ／Ｌ）呈線性，本實驗室檢測線性范圍上限為３６１．８８Ｕ／Ｌ，高 于ＩＦＣＣ公 布 的 ＡＳＴ 參考方法的最大 線性范圍（２４７．６５Ｕ／Ｌ）。

結論 ：ＡＳＴ參考方法已基本建立，精密度、準確度及線性范圍等性能指標均符合方法要求。可 以 提 供 給天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457參考物質賦值等參考測量服務以及進行相關標準化研究。

東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業(yè)代理 天門冬氨酸氨基轉移酶ERM-AD457標準品。