CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液材料不確定性分析

CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液的制備

AZA 3是從2005年采集的貝類組織中分離得到的。AZA 3的制備提取和純化是在愛爾蘭海洋研究所進行的，并在哈利法克斯國家研究委員會進行了最后的清潔和純度檢查。用NMR和LC-MS/MS確證了AZA 3的結構和純度，沒有檢測到明顯的雜質，用高分辨質譜法測得AZA 3[M+H]*的準確質量為828.4877+/-0.0002(△--1.8ppmC₄₆H₇₀NO₁₂)。

將AZA 3在CDsOH中溶解成一種原料溶液，進行定量核磁共振(QNMR)，在高純甲醇中準確稀釋qNMR原液，制得CRM溶液。該溶液與聚四氟乙烯攪拌棒和磁混合器*混合，然后在冰浴中在氬氣氛下冷卻，然后將液化液分發到充滿清潔劑的琥珀玻璃安瓿中，然后立即進行火焰密封。

不確定

考慮并量化了所有與CRM-AZA3-b定性有關的合理誤差來源，包括了與所使用的兩種分析方法相關的不確定度組合成分(Uchar)。總體不確定度估計(UcRw)包括與批次特性(Jchar)、瓶間變化(UHOM)和長期儲存(USTE)中的不穩定性(USTE)有關的不確定性[9]。表3列出了這些組件，合并和擴展如下：

同質性

從整個填充物系列中選取具有代表性的CRM-AZA3-b安瓿(n=28)，采用LC-MS/MS法測定AZA 3的濃度。

穩定性研究

對CRM-AZA3進行了短期和長期穩定性研究。生產過程和濃度與CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液相當，因此穩定性比較合理。穩定性研究表明，在-12℃或更低的時間內，AZA 3在-12℃或更低的時間內不會有明顯的降解。AZA 3表現出明顯的不穩定性，10天后在+37℃時降解率為20%，30天后降解率約為50%。在長期穩定性研究中，在+20℃360天后降解率大于40%，+37℃180天后降解率接近90%。

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