日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品的研究要求包括以下幾點(diǎn)

　　日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品是指：用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是檢測藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”，對(duì)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響。對(duì)大多數(shù)化學(xué)藥品而言，對(duì)照品是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分，在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)均需使用。
 

　　日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品的研究要求包括以下幾點(diǎn)：
 

　　(1)對(duì)照品的制備
 

　　一般情況下，自制主成分對(duì)照品常采用與原料藥一致的生產(chǎn)工藝進(jìn)行制備，或選取一批質(zhì)量滿意的原料藥作為對(duì)照品的候選原料，必要時(shí)，可采用進(jìn)一步的純化技術(shù)對(duì)其進(jìn)行精制。雜質(zhì)對(duì)照品如需自制，常采用富含雜質(zhì)的樣品經(jīng)適當(dāng)?shù)姆蛛x技術(shù)獲得，或另行設(shè)計(jì)合成路線進(jìn)行合成。
 

　　(2)對(duì)照品的結(jié)構(gòu)鑒定
 

　　自制對(duì)照品如擬用作一級(jí)對(duì)照品，需要進(jìn)行全面、系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)鑒定，例如采用紅外、紫外、核磁共振、質(zhì)譜等方法證明其結(jié)構(gòu)，包括手性中心的構(gòu)型；如果是用于晶型鑒別試驗(yàn)的一級(jí)對(duì)照品，還需要選用紅外、熱分析、粉末X-射線衍射、固體核磁等技術(shù)手段對(duì)其晶型特征進(jìn)行充分表征。
 

　　(3)對(duì)照品的標(biāo)化
 

　　一般情況下，作為主成分含量測定用對(duì)照品的純度要求較高；用于已知雜質(zhì)限度檢查的雜質(zhì)對(duì)照品純度要求可稍寬松。對(duì)于定量測定而言，對(duì)照品的較低純度也并非不可接受，但在計(jì)算時(shí)需要考慮根據(jù)對(duì)照品實(shí)際含量進(jìn)行校正，以消除對(duì)照品純度帶來的測定誤差。
 

　　日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品：
 

　　(1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品：分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括：中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準(zhǔn)品(CP標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(huì)(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
 

　　(2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
 

　　(3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。