AnaSpec定制 GMP 肽應用領域和規格簡介

發布時間： 2022-09-06　　點擊次數： 1558次

AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經驗，是您值得信賴的高度復雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務，通過投資持續開發僅提供*高質量肽的專有化學品，努力超越預期。

AnaSpec的 GMP 肽* 的生產是在高度受控的環境中使用合格的設備和人員進行的。我們遵循一整套 SOP，并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程，并有可能提供經過編輯的批次記錄。

AnaSpec的質量管理體系已通過 ISO 9001 認證，并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫療器械和 IVD 組件的要求。

廣泛GMP肽應用領域：

-新抗原

-生物制藥和 API 的 QC 控制和標準

-離體細胞療法

-診斷測試

-臨床前動物試驗

-皮膚化妝品

-生物材料肽涂層

-生物制藥原料藥生產原料

GMP肽規格

通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業知識擴展到 GMP 制造，我們將創新與 GMP 級可重復性、可追溯性和一致性相結合。我們提供從小規模到大規模生產的靈活批量，包括合成、純化和凍干，直至定制的 QC 版本。

QC 測試屬性

AnaSpec QC 團隊根據預先確定的產品規格表分析和發布*終的 GMP 級產品，該規格表確定了屬性及其接受標準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法，如下所示。

屬性	測試
外貌	對最終凍干產品進行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的，但有些產品含有顏色，特別是染料標記的肽或獨立染料
質譜鑒定	確認最終產品的分子量并與其理論分子量進行比較
氨基酸分析鑒定	對構成肽產物的氨基酸進行定性和定量確認
肽序列分析鑒定	高分辨率質譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。
HPLC分析的肽純度	純度范圍為 95.0-99.0%，具體取決于客戶要求和產品開發階段
CHN分析的肽含量	肽含量取決于產品特性，包括構成肽序列的氨基酸
TFA 內容	TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子，通常會產生低 ppm
含水量	確定批次間一致性和產品質量平衡的含水量
溶解度	肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進行
內毒素	根據 USP 指南
生物負載	根據 USP 指南
殘留溶劑（ACN、DMF 和 DCM）	根據 USP 指南
對映體純度	進行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認
揮發性物質含量	確認產品中的揮發物和質量平衡
金屬含量	根據 ICH 指南
反離子含量	醋酸鹽或氯化物

東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商，負責AnaSpec標準品在國內的產品銷售。

訂購須知：

1.本公司僅提供AnaSpec標準品代理采購業務。

2.本公司承諾所采購產品來自AnaSpec。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產品運輸。

4.本公司對所委托進口產品品質不做任何擔保，如遇質量問題，本公司可協助客戶與AnaSpec進行協商處理售后問題。

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